01 百济神州替雷利珠单抗获得
欧洲药品管理局人用药品委员会
积极意见
近日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤创新公司。公司今日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布其推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症：
联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变阳性或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。
此次NSCLC的上市许可申请（MAA）是基于共入组1,499例患者的三项3期临床试验的结果。评价替雷利珠单抗作为联合用药用于晚期鳞状NSCLC一线治疗的RATIONALE 307研究结果和评价替雷利珠单抗作为联合用药用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC一线治疗的RATIONALE 304研究结果分别发表在JAMA Oncology和Journal of Thoracic Oncology 杂志上。评价替雷利珠单抗作为单药用于既往经治的晚期NSCLC二线治疗的RATIONALE 303研究结果发表在Journal of Thoracic Oncology杂志上。

百济神州是昌发展与合作基金联合投资企业，为首家“美股+港股+A股”三地上市药企，同时为中关村生命科学园入驻企业。

02 健达九州GA001药物首例受试者
完成初次安全性评估
近日，由张旭乡教授主持，在北京天坛医院眼科开展的 “在视网膜变性导致的一级盲及全盲人群中单次玻璃体腔内注射GA001注射液的研究”顺利完成首例受试者安全性审查会议召开。
该受试者安全状况良好，未观察到与药物相关不良事件及眼内炎症等眼部不良反应，受试者研究眼相关检查结果已有改善迹象。目前国内尚无已获批的安全有效干预手段治疗视网膜变性致盲，此研究的推进将为视网膜变性致盲患者治疗带来希望和光明。

关于GA001：GA001注射液由健达九州（北京）生物科技有限公司自主研发，该药物是一种不限定基因突变类型的广谱基因治疗药物，通过单次玻璃体腔注射，感染视网膜神经节细胞，产生感光性，有望为视网膜变性失明患者带来新的希望。

健达九州为昌发展自主管理的基金知衡泽康投资投资企业，同时为中关村生命科学园入驻企业。

2024年美国皮肤病学会年会（2024 AAD Annual Meeting）将于2024年3月8日到12日在美国加利福尼亚州圣迭戈举办。美国皮肤学会年会是全球皮肤科领域最具影响力的国际盛会，具有丰富的学术话题及前沿的学术速递。

诺诚健华为昌发展与合作基金联合投资企业，同时为中关村生命科学园入驻企业。