通过一致性评价的国产仿制药完全可以替代进口的原研药
使用西药时请认准这个标志

1949年解放后，我国的制药工业确实比较落后，经过七十多年的努力，制药工业水平目前已接近世界先进水平，但由于以前国家审评要求不高，国产仿制药的质量和疗效与原研产品仍存在一定的差距。2015年以后，国务院要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致，从而确保疗效一致，彻底改变了国产仿制药的地位。
仿制药一致性评价实施以来，目前已有八千多个品规的药品通过或视通过一致性评价。国家集中采购把药品的价格降低到几分之一至几十分之一，极大的惠及广大病人。但我们的医生及病人不太了解一致性评价的内容，对低价格的国产仿制药仍抱有极大的怀疑和抵触，以为低价即劣药，其实现在外面卖的许多高价药并未通过一致性评价，质量和疗效不如这些集采的低价药。
下面以口服固体制剂为例从几个方面解读一下我们关心的问题：
一、疗效
首先强调不是每一种药都是百分百有效，比如阿奇霉素现在临床使用有效率大约只有10%，非布司他原研说明书说常规剂量使用半年只有44.7%的人尿酸能降至正常。因为使用仿制药的人群体量较大，就会感觉仿制药效果差。
以前的仿制药疗效差主要原因是药物溶出度差，口服后不能有效溶出就不能被人体吸收，药物未被吸引就排出体外或者被破坏(生物利用度差)，当然达不到原研的疗效。
通过一致性评价的仿制药在确定工艺处方后，杂质谱、稳定性及体外溶出规律均与原研一致，最后一道也是最关键的一道评价指标就是人体内生物等效性研究(BE)。
具体做法是：选择几十名健康志愿者，口服一次剂量的仿制药或原研药，然后在一天左右的时间内选择20个左右的时间点采血，在专业机构盲法(不知道受试者服用哪一种药)测量每个采血点所采血中药物(一种明确结构的化合物)浓度。一周后这些志愿者交叉换服原研药或仿制药，相同时间采血测量血药浓度。每一个受试者得出两组血药浓度数据，经汇总统计处理后两种药物的峰浓度和曲线面积相差在80%-125%以内(置信区间)，表示两种药物生物等效。即两种制剂起作用的药物在血液中的浓度一致代表着药物的疗效一致(不要听信说仿制药与原研药的结构不同)。
含量：
许多自媒体在宣传时说仿制药含量不足，只有原研的60%、80%不到，所以疗效不如原研的。这是一种污辱人智商的说法，以为药品生产也象卖卤菜的短斤少两。我国药品生产现在参照的是欧美标准，对万分之五以上的杂质就需要报告，含量千分之一的杂质要求定量定性，甚至液体药包装外面印的文字是否渗透进药液都需要进行相关研究，你却说主药含量不足。
二、不良反应
药物的不良反应主要由药物的有效成份引起，而且都是由原研药使用过程中发现，可能淀粉做的假药不良反应最少。
但许多人以为不良反应主要由杂质引起，猜想仿制药的杂质含量较高，所以不良反应多。
杂质：
药物的杂质主要包括工艺杂质、降解杂质和辅料杂质。工艺杂质由原料生产时产生，药厂固定采购和使用符合标准的原料并控制质量，杂质超标会被及时发现。目前美国药品生产需要的原料有50%从我国进口(当然是符合美国标准)。降解杂质会由稳定性考察来保障，辅料选择也有相应的标准。
目前我国的药审与国际接轨，与欧美日相同采用的ICH标准，且就高不就低，当然会选择高标准的原料。我国现在每年有上百种仿制药获得欧美批准在当地上市。
三、青霉素皮试问题
怀疑国产仿制药质量的人通常会拿青霉素皮试来举例：我国生产的青霉素杂质较多，容易过敏，所以需要做皮试，而欧美生产的青霉素纯度高，无需皮试。
真相是：青霉素中主要抗原决定簇是降解产物“青霉噻唑基”等，半个世纪前我国的制药水平生产的青霉素稳定性差易降解，过敏率发生率偏高，需要采用皮试方法进行筛选。欧美对怀疑过敏者是需要进行评估，评估需要三小时和约220美元，结合人群对青霉素过敏的发生率不高，通常放弃评估。随着我国制药水平的提高，当通过一致性评价后药物稳定性达标，过敏的发生率较低，但因为生产厂家较多、变更说明书的成本又高，就没有制药企业或机构发起对皮试问题重新进行评估，皮试就一直延用到现在。
四、部分医生不相信仿制药的原因
1.以前的仿制药疗效差留下深刻的印象；2.不了解仿制药一致性评价的内容；3.信息不对称，疗效不好的患者反馈较多，而大部分疗效好的在继续使用并未反馈；4.一些利益相关厂家销售人员的反智宣传；5.因为回扣问题产生的抵触。
五、仿制药的临床研究
创新药需要通过临床试验进行安全性和有效性确证，而仿制药通过药学及BE证实与原研一致即可，临床研究去比较反而证据级别较低(不能从药学和BE方面证实的品种例外)。
六、国家统一集中采购
国家集中采购均为已通过一致性评价品种，因为是带量采购所以价格才能降下来，价格是原来的几分之一至几十分之一，质量和疗效与原研一致，可以放心使用。药店销售的药品有许多是未通过一致性评价品种，慢病建议去公立医院特别是社区医院开药。如在药店购药一定要认清包装盒上的一致性评价标识。
原研药也会参加集采，是否中标要看价格。第七批国家集采美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇等4个原研药中选，平均降价67%。
欧美人也不是都使用原研药，仿制药市场份额美国88%，英国83%，德国80%。
美国差不多3000家制药企业，150家有做创新药能力，企业申报95%以上都是仿制药；
日本近1600家制药企业，仅50家做创新药，其余1550家全部做仿制药。
七、集采后药厂的利润
一些人怀疑集采后药厂的利润下降将会影响新药的研发和药品质量，其实多数药厂积极参与国家统一集采是因为集采的价格比以前给大包商的价格还要高，加上销量的保障，从而得到了比以前更高的利润。
八、总结
疗效问题：使用仿制药人体内血浆药物浓度与原研的一致，所以疗效一致。有人说出了茅台镇就酿不出茅台酒，其实许多原研药在全球各地生产，包括在我国生产，质量标准是相同的。药物终极评价标准是血药浓度，而非个别人的口感。
不良反应问题：药物的大部分不良反应是由活性药物产生的，对杂质和稳定性国产仿制药执行的是世界先进标准。
国产仿制药研究和生产过程做假问题：不排除有个别胆肥的，但违法成本较高，核查、飞检和员工举报都将使企业和个人(十年起步)发生重大损失、甚至倒闭，对整个仿制药行业影响有限，美国FDA每年也都会开出不少巨额罚单呢。