Tisotumab vedotin的获批是基于innovaTV 204试验结果。InnovaTV 204是一项单臂、全球性、多中心研究,纳入101例复发性或转移性宫颈癌患者,这些患者先前接受过双重化疗(联用或不联用贝伐单抗)但病情进展,或接受过至少2种疗法治疗复发性和/或转移性疾病。研究评估了tisotumab vedotin(每3周给药一次)的疗效和安全性。
结果显示,tisotumab vedotin治疗的客观缓解率(ORR)为24%(95%CI:15.9-33.3%),其中完全缓解率(CR)为7%(7例)、部分缓解率(PR)为17%(17例),疾病控制率(DCR)为72%。至少一次基线后扫描后,79%的患者靶区病变减少。
中位随访10个月,中位缓解持续时间(DOR)为8.3个月(95% CI, 4.2 -未达到)。大多数反应迅速,中位TTR(启动治疗至获得缓解的中位时间)为1.4个月(范围1.1-5.1),在前2个治疗周期内观察到活性。中位无进展生存期(PFS)为4.2个月,中位总生存期(OS)为12.1个月。6个月的PFS率为30%,6个月的OS率为79%。